國家食品藥品監(jiān)督管理局

關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知

國食藥監(jiān)許[2010]100號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，嚴把保健食品準入關，現(xiàn)結(jié)合保健食品注冊管理工作實際，就進一步加強保健食品注冊有關工作通知如下：

　　一、對于國家局不予批準的國產(chǎn)產(chǎn)品，申請人重新申報保健食品時應當使用首次申請時的產(chǎn)品名稱，并向首次申請受理所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。產(chǎn)品原不予行政許可相關內(nèi)容涉及試驗、試制現(xiàn)場的，省級食品藥品監(jiān)督管理局應當重新組織開展現(xiàn)場核查，提出明確的核查意見。

　　二、對于技術審評中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報資料涉嫌雷同的，將組織核查，必要時開展涉嫌雷同產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。國家局將根據(jù)核查情況，從嚴開展審評審批，確認雷同的，予以退審。

　　三、保健食品注冊檢驗機構的檢驗報告一經(jīng)出具，不得更改。檢驗報告內(nèi)容有誤的，由申請人提供相關情況說明；需要注冊檢驗機構進行說明的，由注冊檢驗機構提供相關情況說明。

　　四、對于保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，以及增加功能項目，改變產(chǎn)品規(guī)格、食用量、保質(zhì)期和質(zhì)量標準的變更申請，省級食品藥品監(jiān)督管理局應當開展現(xiàn)場核查，提出審查意見。

　　五、本通知自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的保健食品注冊有關規(guī)定與本通知不符的，以本通知為準。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年三月十五日